Στο επίκεντρο της συζήτησης βρέθηκαν οι εξελίξεις στο κανονιστικό περιβάλλον φαρμάκων & Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ο κομβικός ρόλος που καλείται να διαδραματίσει ο ΕΟΦ στο σχεδιασμό και την υλοποίηση της φαρμακευτικής πολιτικής στο νέο τοπίο που διαμορφώνεται στην Ευρώπη

Το πρόβλημα που εντοπίζεται στο συγκεκριμένο προϊόν πηγάζει από μία αλλαγή που έλαβε χώρα στον σχεδιασμό το 2024, με αποτέλεσμα το διάλυμα καταιονισμού να μπορεί να μετακινηθεί στην χειρολαβή και στην συστοιχία μπαταριών κατά τη χρήση της συσκευής αναρρόφησης/καταιονισμού

Λόγω ανεπαρκών διαδικασιών καλής παραγωγής σε σχέση με τα μη αποστειρωμένα προϊόντα κρέμες προστασίας και δερματικές κρέμες

Δεν τεκμηριώθηκε η συμμόρφωσή του με τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/745 (MDR) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Λόγω κινδύνου αποκόλλησης του περιφερικού καπακίου, που ενδεχομένως σχετίζεται με διαφορές στην απόδοση στερέωσης που έχουν παρατηρηθεί

Δεν διατηρούσε το σχήμα του αν και περιέχεται σε ειδική θήκη

Έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας από τον Ε.Ο.Φ., το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και ο αρμόδιος φορέας οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) διεξάγουν τους απαραίτητους ελέγχους στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους και λαμβάνουν διευκρινίσεις από τον κύριο ερευνητή, όπου απαιτείται, και οριστικοποιούν την προς υπογραφή σύμβαση

Διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος όσον αφορά τον έλεγχο της στειρότητας

Λόγω του ότι εντοπίστηκαν παρτίδες που απελευθερώθηκαν με πιθανούς λεκέδες διάβρωσης στην επιφάνεια της βελόνας Tuohy 14 gauge που περιλαμβάνεται στα εν λόγω κιτ

Kαθώς ο πλαστικός δίσκος ( μέρος του κιτ) που περιέχει έναν Οδηγό εισόδου και έναν Διαστολέα τραύματος και αποτελεί μέρος του συστήματος αποστείρωσης της συσκευασίας, ενδέχεται να παρουσιάσει ρωγμές λόγω ενός προβλήματος κατασκευής, με αποτέλεσμα την παραβίαση της