Λόγω αυξημένων αναφορών για προβλήματα έκπτυξης και επέκτασης του stent με αυτές τις διαμορφώσεις

Λόγω αστοχίας εξαρτήματος που αφορά την ηλεκτρονική πλακέτα κυκλώματος της μπαταρίας

Πρόκειται για ιατροτεχνολογικό προϊόν παρακολούθησης νοσημάτων

Ο Πίνακας με τα προϊόντα

Η υποχρεωτική χρήση των τεσσάρων ενοτήτων της Ευρωπαϊκής Βάσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Eudamed) που πληρούν τις προδιαγραφές λειτουργίας θα ξεκινήσει στις 28 Μαΐου 2026

Μηνιαία προείσπραξη του αρ. 72 του Ν. 4812/21

Δεδομένου ότι εκκρεμεί η τεκμηρίωση της αξιολόγησης της συμμόρφωσής τους με τις διατάξεις του Κανονισμού και εν αναμονή των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών

Διαπιστώθηκε ότι το προϊόν δε φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE

Λόγω του ότι έχουν εντοπισθεί σύνδεσμοι Luer των συσκευών οι οποίοι ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε ρωγμές

Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που υπάρχει μεταβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή σε αβεβαιότητα στην ιχνηλασιμότητά του