Ανάκληση της παρτίδας 21HQ04090524 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος GEOTEC Σετ ενδοπροθέσεων με καθετήρα άκρου τύπου Pigtail 3fr/16cm.
Κατασκευαστής: GEOTEK MEDICAL
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: IMPROVEMED IKE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β').
2. Την υπ'αριθ. 183-25 Έκθεση Δοκιμών/ Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων ΕΟΦ.
3. Την υπ'αριθ.7898/22-1-2026 ενημέρωση της εταιρείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 21HQ04090524 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος GEOTEC Σετ ενδοπροθέσεων με καθετήρα άκρου τύπου Pigtail 3fr/16cm, λόγω του ότι τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο εμφάνισης, δεν διατηρούσε το σχήμα του αν και περιέχεται σε ειδική θήκη.
Η εταιρεία ΙMPROVEMED ΙΚΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 8805
Χολαργός, 23/1/2026
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
