Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος IASION
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΟΜΑΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΟΛΥΜΠΟΣ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της υπ’ αρ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009 (ΦΕΚ 2198 Β΄) και ιδιαίτερα τα άρθρα 3, 17, 18 παρ. α και Παράρτημα Ι σημείο 13.3
4. Τις υπ΄αριθμ 55569, 55579, 55571/13-5-2026 αλληλογραφίες του ΕΟΦ για διατύπωση απόψεων
5. Οι υπ΄αριθμ 80423/3-7-2025 και 84752/14-7-2025 απαντήσεις των εκπροσώπων της εταιρείας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος IASION, καθώς δεν τεκμηριώθηκε η συμμόρφωσή του με τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/745 (MDR) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία ΟΜΑΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΟΛΥΜΠΟΣ, ως υπεύθυνος κυκλοφορίας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παύσει άμεσα τη διαφήμιση και διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ελληνική αγορά και να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους προκειμένου να το αποσύρει.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 11514
Χολαργός, 29/1/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
