Είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς του εν λόγω εναρμονισμένου προτύπου για περίοδο 5 ετών, καθώς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τα τομεακά ενδιαφερόμενα μέρη στην υποομάδα για τα πρότυπα του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων καταδεικνύουν τον σημαντικό αντίκτυπο στους οικονομικούς φορείς όσον αφορά το κόστος και το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή αλλαγών επισήμανσης στην κατασκευή και τη διανομή των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών διαδικασιών, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε διεθνές επίπεδο

Στο πλαίσιο της προγραμματισμένης μετάβασης στην επόμενη γενιά απαγωγών (Infinion Pro)

Προκειμένου να δοθεί στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις διαδικασίες και τις συσκευές τους που καλύπτονται από τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 με την τροποποίησή του EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 και EN ISO 15223-1:2021, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς των εν λόγω εναρμονισμένων προτύπων

Οι Πίνακες με τις τιμές αποζημίωσης για κάθε εγκεκριμένο προϊόν του Μητρώου Αποζημιούμενων Ειδών, ανά κωδικό ΕΑΝ, κωδικό ΑΜΑ και εμπορική ονομασία, το οποίο εντάσσεται στις υποκατηγορίες των ειδών αποκατάστασης της κατηγορίας «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποκατάστασης και παρακολούθησης νοσημάτων»

Η επιβολή του μέτρου της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για χορηγούμενα στους ασφαλισμένους του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναλώσιμα υγειονομικά υλικά και συμπληρώματα ειδικής διατροφής, σε βάρος των κατασκευαστών για εγχώρια προϊόντα ή των εισαγωγέων / προμηθευτών/διανομέων για προερχόμενα από άλλες χώρες, προϋποθέτει την υπαγωγή των προϊόντων αυτών στο σύστημα αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ, με την καταχώρισή τους, κατόπιν αιτήσεως των ανωτέρω προσώπων, στο Μητρώο ΕΚΑΠΥ-ΕΟΠΥΥ

Οι Πίνακες με τις τιμές αποζημίωσης για κάθε εγκεκριμένο προϊόν του Μητρώου Αποζημιούμενων Ειδών, ανά κωδικό ΕΑΝ, κωδικό ΑΜΑ και εμπορική ονομασία, το οποίο εντάσσεται στις υποκατηγορίες των ειδών αποκατάστασης της κατηγορίας «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποκατάστασης και παρακολούθησης νοσημάτων»

Επί της δευτερογενούς και επί της πρωτογενούς συσκευασίας έφερε δύο διαφορετικούς κωδικούς UDI-DI, που δεν αντιστοιχούν στον συγκεκριμένο κατασκευαστή. Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. 

Λόγω απόκλισης που εντοπίστηκε κατά τον ποιοτικό έλεγχο και σχετίζεται με μικροβιακή επιμόλυνση του προϊόντος και που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Λόγω πιθανής παραβίασης της στειρότητας των θηκών στις οποίες συσκευάζονται τα προϊόντα

Διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο «Αριθμός κλωστών: κατά κρόκη», καθώς υπολείπεται του ελάχιστου αριθμού κλωστών που προβλέπει το Ευρωπαϊκό πρότυπο