Ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ‘MEDIHONEY WOUND AND BURN’, ως κατωτέρω συνημμένο πίνακα
Κατασκευαστής: DERMA SCIENCE, CANADA.
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΜΠΑΚΕΑ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ & ΣΙΑ Ο.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ΄ αρ. 96400/8-8-2025 ενημέρωση της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES.
3. Την υπ΄ αρ. 6603/19-1-2026 ενημέρωση της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των κωδικών 582, 597, 800, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ‘MEDIHONEY BARRIER AND DERMA NON-STERILE CREAMS’ λόγω ανεπαρκών διαδικασιών καλής παραγωγής σε σχέση με τα μη αποστειρωμένα προϊόντα κρέμες προστασίας και δερματικές κρέμες.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES, FRANCE ΚΑΙ, σε συνέχεια προηγούμενης ανάκλησης για τα αποστειρωμένα προϊόντα και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ΜΠΑΚΕΑ ΣΤΑΥΡΟΥΛΑ & ΣΙΑ Ο.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 6603 Σχετ. 96400/2025
Χολαργός, 28/1/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
