Ανάκληση των παρτίδων, του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class III, CODMAN MICROSENSOR Basic kit (ref. 62-6631) και CERELINK ICP sensor Basic kit (ref. 82-6850).
Κατασκευαστής: Integra LifeSciences Production Corporation
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: K.TELIDIS AE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA 2025-HHE-013 ενημέρωση ασφαλείς ( Αρ. Πρωτ. ΕΟΦ 155221/16-12- 2025) του κατασκευαστή..
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων, του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class III, CODMAN MICROSENSOR Basic kit (ref. 62-6631) και CERELINK ICP sensor Basic kit (ref. 82-6850 λόγω του ότι, κατά τη διάρκεια έρευνας, η Integra LifeSciences εντόπισε παρτίδες που απελευθερώθηκαν με πιθανούς λεκέδες διάβρωσης στην επιφάνεια της βελόνας Tuohy 14 gauge που περιλαμβάνεται στα εν λόγω κιτ.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία K.TELIDIS AE., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 155221
Χολαργός, 24/12/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
