Ανάκληση των αχρησιμοποίητων παρτίδων του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας AIMD Active implants, SCS Infinion CX Lead (Κιτ απαγωγής Infinion CX).
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ.
| Προϊόν | Material Number | Batch Number |
|---|---|---|
| ΚΙΤ ΑΠΑΓΩΓΗΣ INFINION CX 50CM |
M365SC2317500 | 7082140,7082260,7082263,7082324,7082345, 7082346,7082348,7082350,7082351 |
| ΚΙΤ ΑΠΑΓΩΓΗΣ INFINION CX 70CM |
M365SC2310700 | 7086840,7086841,7086842,7087121 |
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA- 97046436-FA ενημέρωση ασφαλείς ( Αρ. Πρωτ. ΕΟΦ 77413/17-6-2026) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των αχρησιμοποίητων παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας AIMD Active implants, SCS Infinion CX Lead (Κιτ απαγωγής Infinion CX) στο πλαίσιο της προγραμματισμένης μετάβασης στην επόμενη γενιά απαγωγών (Infinion Pro). Η ενέργεια αυτή δεν επηρεάζει τις συσκευές που έχουν ήδη εμφυτευτεί.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 77413
Χολαργός, 22/6/2026
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
