Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος, CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter CRE PRO και CRE PRO GI (Καθετήρες διαστολής με μπαλόνι).
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ
| Προϊόν | Material Number | Batch Number |
|---|---|---|
| CRE PRO WG 8-10MM 240CM | M00558670 | 38078754 |
| CRE PRO WG 10-12MM 240CM | M00558680 | 38176727, 38078743 |
| CRE PRO WG 12-15MM 240CM | M00558690 | 38293329, 384 |
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA- 97593441-FA ενημέρωση ασφαλείς ( Αρ. Πρωτ. ΕΟΦ 65834/25-5-2026) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του παραπάνω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter CRE PRO και CRE PRO GI (Καθετήρες διαστολής με μπαλόνι) λόγω πιθανής παραβίασης της στειρότητας των θηκών στις οποίες συσκευάζονται τα προϊόντα.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 65834
Χολαργός, 2/6/2026
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
