Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μπλούζα χειρουργείου αποστειρωμένη μη ενισχυμένη/ surgical gown sterile non reinforced (REF 99-1039/CH38202)
Διάθεση στην αγορά: V&L VIOLAK INTERNATIONAL AE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της υπ’ αρ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009 και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
4. Την υπ΄αριθμ 114515/29-9-2025 Λευκής Κάρτας
5. Την υπ΄αριθμ 142381/21-11-2025 επιστολή της εταιρείας VIOLAK INTERNATIONAL AE περί εθελοντικής ανάκλησης
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 20230701 με ημερομηνία λήξης 7/2028 και 20231101 με ημερομηνία λήξης 11/2028 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μπλούζα χειρουργείου αποστειρωμένη μη ενισχυμένη/ surgical gown sterile non reinforced (με κωδικό προϊόντος 99-1039/CH38202) που εισήχθησαν και διατέθηκαν στην αγορά από την εταιρεία V&L VIOLAK INTERNATIONAL, δεδομένου ότι εκκρεμεί η τεκμηρίωση της αξιολόγησης της συμμόρφωσής τους με τις διατάξεις του Κανονισμού και εν αναμονή των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας προς υποστήριξη της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας.
Η εταιρεία V&L VIOLAK INTERNATIONAL AE που διέθεσε το προϊόν στην ελληνική αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να αποσύρουν τις παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 142381
Χολαργός, 26/11/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
