Λόγω αναφοράς περιστατικών αστοχίας του προϊόντος κατά την χρήση του

Εντοπίστηκε ένα πιθανό ζήτημα κατασκευής που επηρεάζει τον ενσωματωμένο μηχανισμό σταθεροποίησης της συσκευής

Λόγω του ότι ενώ το προϊόν φέρει την ένδειξη «δεν είναι κατασκευασμένο με λάτεξ από φυσικό καουτσούκ», υπάρχει μία λαστιχένια ταινία που περιέχει λάτεξ και βρίσκεται γύρω από τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος

Λόγω αναφορών, για αστοχία κατά την χρήση του προϊόντος, που οφείλεται σε εξάντληση των μπαταριών, που φέρει η συσκευή

Υπό την προϋπόθεση ότι πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα επαγγελματικής χρήσης σύμφωνα με την «προβλεπόμενη χρήση» τους όπως αυτή προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή, και των οποίων η χρήση γίνεται αυστηρά και περιοριστικά από επαγγελματίες υγείας

Η εταιρεία διαπίστωσε ότι η πραγματική μέση διάμετρος των μικροσφαιριδίων LIFEPEARL είναι μικρότερη από την αναμενόμενη στις προσδιοριζόμενες παρτίδες και επομένως είναι εκτός προδιαγραφών

Λόγω αναφοράς περιστατικού σύμφωνα με το οποίο ο απομακρυσμένος δείκτης (RO) 3 cm ενδέχεται να μην είναι ορατός με ακτινοσκόπηση

Yπάρχει η πιθανότητα αστοχίας δύο διαφορετικών πυκνωτών κατά την χρήση του προϊόντος

Σε παρτίδες USI & UFI double pig tail stent sets που παράχθηκαν μεταξύ 7/8/2024 και 3/4/2025 η πραγματοποιηθείσα κόλληση μεταξύ ειδικού χαρτιού αποστείρωσης (ΤYVEC) και διαφανούς πλαστικού της συσκευασίας δεν ανταποκρίθηκε στις εργοστασιακές προδιαγραφές και δεν τεκμηριώνεται ότι αποκλείεται πιθανή διείσδυση βακτηριδίου στην αποστειρωμένη συσκευασία

Λόγω ενδεχόμενης παρουσίας σφάλματος όσον αφορά την ευθυγράμμιση της κεφαλής της ράσπας