Παρατηρήθηκαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με ορισμένα αρνητικά δείγματα ορού, κατά τη χρήση αυτής της παρτίδας

Η εταιρεία SIEMENS HEALTHINEERS έχει ήδη ενημερώσει τον ΕΟΦ για επίσημη ανακοίνωσή της στην ιστοσελίδα της εταιρείας

Τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών του ΕΟΠΥΥ για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας και για την παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής προσδιορίζονται σε εξαμηνιαία βάση

Σκοπός της υπουργικής απόφασης αυτής είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Δεδομένου ότι δεν τεκμηριώθηκε η αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους με τις διατάξεις του Κανονισμού

Τα πρότυπα πληρούν τις απαιτήσεις που επιδιώκουν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο διαρροής

Λόγω αυξημένου αριθμού αναφορών συνδρόμου τοξικού πρόσθιου τμήματος, κατά την χρήση του προϊόντος

Αφορά τις παρτίδες μοντέλων τα οποία έχουν κατασκευαστεί στις ή πριν από τις 9/5/2024 λόγω πιθανότητας ανάπτυξης ιστού εντός της διεπαφής καθετήρα Ascenda με τον σύνδεσμο του καθετήρα που μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε απόφραξη, κατά την χρήση του προϊόντος

Τα πρότυπα πληρούν τις απαιτήσεις που επιδιώκουν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης