Ανάκληση των παρτίδων, του παρακάτω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDD Class IIa, NIO Intraosseous Device Adult.
Κατασκευαστής: Waismed Itd.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: CORTESSIS MEDICAL.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSN _ 2025-01 ενημέρωση ασφαλείας (αρ.πρωτ. ΕΟΦ 69155/10-6-2025) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDD Class IIa, NIO Intraosseous Device καθώς, κατά την διερεύνηση αναφοράς εντοπίστηκε ένα πιθανό ζήτημα κατασκευής που επηρεάζει τον ενσωματωμένο μηχανισμό σταθεροποίησης της συσκευής.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία CORTESSIS MEDICAL ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.:69155
Χολαργός, 17/6/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
