Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Επειδή εντοπίστηκαν μερικές κασέτες εντός του διαγνωστικού συνόλου που έχουν μειωμένο όγκο στο φιαλίδιο μικροσωματιδίων, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται κωδικοί μηνυμάτων για σφάλματα αναρρόφησης
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Η απόσυρση του προϊόντος δε σχετίζεται με θέματα ποιότητας του προϊόντος, παρά μόνο με την πρόληψη ενδεχόμενων επιπτώσεων στην ασφάλεια των ασθενών λόγω της ξενόγλωσσης επισήμανσής του (εσφαλμένα διατέθηκε στην Ελλάδα)
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Εξαιτίας του ενδεχόμενου αποσύνδεσης του καθετήρα από το συνδετικό ροής της γραμμής ασθενούς
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Τα συγκεκριμένα προϊόντα δε φέρουν τη Σήμανση συμμόρφωσης CE στην αποστειρωμένη συσκευασία τους και στη συσκευασία πώλησης ούτε το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε. και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας στην επισήμανσή τους
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω του ότι διαπιστώθηκε ότι αποστειρώθηκαν με δόσεις γάμμα που υπερέβαιναν το εγκεκριμένο εύρος
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω ενδεχόμενης παραβίασης της στειρότητας της συσκευασίας
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω του ότι διαπιστώθηκε παρουσία πολυμερικών σωματιδίων μέσα στο τελικό προϊόν που έχει διοχετευτεί στην αγορά
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω ενδεχόμενης παραμονής στην θέση ενεργοποίησης, μετά την απελευθέρωση του μπλε κουμπιού SEAL και μη επιστροφή του στην ουδέτερη θέση, κατά την χρήση του προϊόντος
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω τυπογραφικού λάθους, στο Φύλλο Οδηγιών καθώς αναφέρεται λανθασμένα πως ο χρόνος απόρριψης είναι έξι μήνες μετά το άνοιγμα, αντί για έξι εβδομάδες μετά το άνοιγμα
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας των προϊόντων αυτών κατά του ιού της πολιομυελίτιδας σύμφωνα με το πρότυπο EN 14476
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Διαβάστε περισσότερα άρθρα σε αυτή την κατηγορία
Λόγω μείωσης της διάρκειας ζωής του σε 18 μήνες και λόγω ορισμένων ασυνέπειων στην αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα του προϊόντος
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Διαπιστώθηκε ότι αποστειρώθηκαν με δόσεις γάμμα που υπερέβαιναν το εγκεκριμένο εύρος
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω του ότι εντοπίσθηκε σε υποσύνολο των αναφερόμενων συνδυασμών παρτίδων / προϊόντος, ότι η κόλληση μεταξύ της πλήμνης και της χαλύβδινης κάνουλας ενδέχεται να αποσυνδεθεί κατά την χρήση
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Συνημμένα αρχεία:
Λόγω του ότι ενδέχεται να παρουσιάσουν μεταβλητότητα στην απόκριση της σχετικής μονάδας φωτός (RLU) και στις τιμές συγκέντρωσης, με αποτέλεσμα να οδηγήσουν σε τιμές προτύπων ελέγχου εκτός εύρους τιμών ή /και εσφαλμένα αποτελέσματα ασθενών
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω της υψηλής εκτός ορίων τιμής του προτύπου (S1)
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις της νομοθεσίας περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων καθώς δε φέρει στην εξωτερική συσκευασία του σήμανση CE ούτε στοιχεία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε.
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω του μεγάλου αριθμού παραπόνων πελατών για τις εν λόγω παρτίδες
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω του ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η μέθοδος επανεπεξεργασίας των προϊόντων επικυρώθηκε επαρκώς
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Λόγω πιθανότητας διαρροής στο σωλήνα του καθετήρα κάτω από κάλυμμα του καθετήρα
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Καθώς διαπιστώθηκε ότι το Πιστοποιητικό CE που προσκομίσθηκε προκειμένου να πιστοποιήσει την εφαρμογή συστήματος ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση και διατήρηση της στειρότητας των προϊόντων δεν είχε εκδοθεί για λογαριασμό της κατασκευάστριας εταιρείας και ως εκ τούτου τα προϊόντα διατέθηκαν στην αγορά κατά παράβαση του άρθρου 18 της υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009
Κατηγορία
Ιατροτεχνολογικά & Αναλώσιμα
Συνημμένα αρχεία:
Χρήσιμοι Σύνδεσμοι
Έχετε κωδικό στον Oenet;
Έχετε απορίες;
Τελευταία Νέα
- myAGRO: Έως την 31η Οκτωβρίου η πληρωμή της προκαταβολής για τους αγρότες που θα υποβάλλουν τις αιτήσεις τους έως τις 15 Σεπτεμβρίου, ενώ για τις υπόλοιπες αιτήσεις έως την 30ή Νοεμβρίου σε Φορολογικά - Οικονομικά
- Κυβερνητική Επιτροπή Βιομηχανίας: Προχωράμε στην επόμενη μέρα με επτά σαφείς προτεραιότητες σε Φορολογικά - Οικονομικά
- Όροι και προϋποθέσεις κίνησης και κυκλοφορίας του καινοφανούς θαλασσίου μέσου αναψυχής «Carboat» για εκμίσθωση και για ατομική αναψυχή σε Ξενοδοχειακές & Τουριστικές Επιχειρήσεις
- ΕΕΕΠ: Παροχή/προβολή Παιγνίων Επίδειξης (play for fun) από τους Κατόχους Άδειας σε Δελτίο Νομοθεσίας Ελέγχου Επαγγελματιών
Δημοφιλέστερα - ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ
- ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit.
- Πρόγραμμα εθελοντικής ανάκλησης ασφάλειας οχημάτων BMW F30 G11 G12 G30 G38 (PHEV)
- ΕΦΕΤ: Ανάκληση παρασκευάσματος κρέατος «γεμιστό ρολό κοτόπουλο» λόγω παρουσίας του παθογόνου μικροοργανισμού Salmonella spp
- ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων του κτηνιατρικού προϊόντος MODULIS 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR DOGS
- ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων Ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας MDD Class III, ραμμάτων Surgipro, Surgipro II, Dermalon, V-Loc 90 και V-Loc 180
Ακολουθήστε μας στα social
Όλη η Νομοθεσία στα χέρια σας!
Διαβάστε Επίσης...
Στοιχεία Επικοινωνίας
Οδηγός Εργατικής Νομοθεσίας Ε.Ε.
Πανεπιστημίου 57, Αθήνα 10564
2103240969 - 2103242267
Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΓΕΜΗ 004526701000