Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIΙ, Perceval Plus Sutureless Aortic Heart Valve
Κατασκευαστής: CORCYM Srl
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: CARDIO INNOVATION Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 145969/28-12-2023 ενημέρωση της εταιρείας CORCYM Srl
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIΙ, Perceval Plus Sutureless Aortic Heart Valve επειδή διαπιστώθηκε παρουσία πολυμερικών σωματιδίων μέσα στο τελικό προϊόν που έχει διοχετευτεί στην αγορά.
Η ανάκληση αφορά τα προϊόντα και τις παρτίδες που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία .
Η εταιρεία CARDIO INNOVATION Α.Ε., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 145969
Χολαργός 30/01/2024
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
