Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: ΝΕΑ ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ
| Product Code | Kit Lot. | Expiration Date |
|---|---|---|
| CLXSP-I | P124, P125 | 01-Apr-2027 |
| CLXECP | P126, P127, P128, P129 | 01-Apr-2027 |
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. FA-R-0001 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 82295/26-6-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας και την ορθή αυτής (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 86583/2-7-2026).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit λόγω αναφορών για αυξημένη δυσκολία στην εγκατάσταση ορισμένων παρτίδων του φυγοκεντρικού κιτ THERAKOS CELLEX Photopheresis Procedural Kit («Κιτ») στη βάση του οργάνου CELLEX.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία ΝΕΑ ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 86583,82295
Χολαργός 8/7/2026
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
