Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας MDD Class III, ραμμάτων Surgipro, Surgipro II, Dermalon, V-Loc 90 και V-Loc 180.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Medtronic Hellas AE
| PRODUCT DESCRIPTION | CFN | GTIN | LOT |
|---|---|---|---|
| VLOCL2105 V-LOC* 180 2-0 GRN 15CM GS22 | VLOCL2105 | 20884521131535 | A6A1003VY |
| VLOCL0306 V-LOC 180 DEVICE 0 15CM GS-21 | VLOCL0306 | 20884521130941 | A6A0996VY |
| VLOCL2105 V-LOC* 180 2-0 GRN 15CM GS22 | VLOCL2105 | 20884521131535 | A5M1183VY |
| VLOCL0604 V-LOC* 180 3-0 GRN 15CM V20 | VLOCL0604 | 20884521131139 | A5M1181VY |
| VLOCM0604 V-LOC* 90 3-0 VIO 15CM V20X12 | VLOCM0604 | 20884521132549 | A5M1062VY |
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’).
2. Την με αρ. FA 1570 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 88394/8-7-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας MDD Class III, ραμμάτων Surgipro, Surgipro II, Dermalon, V-Loc 90 και V-Loc 180 καθώς μετά από εσωτερικό έλεγχο διαπιστώθηκε μη συμμόρφωση κατασκευής, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε διάτρηση ή σχίσιμο του προϊόντος στη συσκευασία του αποστειρωμένου φραγμού.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία Medtronic Hellas ΑΕ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 88394
Χολαργός 10/7/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
