Η τιμή αποζημίωσης για κάθε εγκεκριμένο προϊόν του Μητρώου Αποζημιούμενων Ειδών, ανά κωδικό ΕΑΝ, κωδικό ΑΜΑ και εμπορική ονομασία καθορίζεται βάσει της τιμής της αντίστοιχης υποκατηγορίας

Λόγω της πιθανότητας το εξάρτημα προσαρμογής για τοποθέτηση κεφαλής να χαλαρώσει κατά την διάρκεια της τοποθέτησης του ασθενούς και να μετακινηθεί ακούσια όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις πλευρικές ράγες του τμήματος Upper Back Section H V (κωδικός προϊόντος 1909812) σε χειρουργικές τράπεζες της Baxter..

Λόγω αναφορών για διαρροές μέσω των μικροσκοπικών οπών στο σώμα περιελιγμένου σύρματος των αρτηριακών κανουλών κατά την χρήση τους

Λόγω παραποιημένης Δήλωσης Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (Document No.: ZC/CE-MDR-09-10)

Λόγω απόκλισης που εντοπίστηκε κατά τον ποιοτικό έλεγχο και σχετίζεται με μικροβιακή επιμόλυνση του προϊόντος και που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο ΕΟΦ ανακοιίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 241105VIY, ημ. λήξης: 10/2027, (REF: PGA30F0126), του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ RT MED Πολύκλωνο Συνθετικό Απορροφήσιμο Πλεκτό Ράμμα – Βιολετί, 75CM, USP 3/0, EP METRIC 1/2 κύκλου, στρογγυλή βελόνη 26 χιλ ’, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, ως προς τον έλεγχο ‘Εμφάνιση βελόνας ράμματος/άκρο βελόνας’ 

Λόγω μεταβλητότητας στην απόδοση της υδρόφιλης επικάλυψης 

Τροποποίηση σχετικής Απόφασης

Είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς του εν λόγω εναρμονισμένου προτύπου για περίοδο 5 ετών, καθώς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τα τομεακά ενδιαφερόμενα μέρη στην υποομάδα για τα πρότυπα του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων καταδεικνύουν τον σημαντικό αντίκτυπο στους οικονομικούς φορείς όσον αφορά το κόστος και το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή αλλαγών επισήμανσης στην κατασκευή και τη διανομή των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών διαδικασιών, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε διεθνές επίπεδο

Στο πλαίσιο της προγραμματισμένης μετάβασης στην επόμενη γενιά απαγωγών (Infinion Pro)