ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class I, NDI Passive Sphere και κιτ βελόνων βιοψίας

Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class I, NDI Passive Sphere & κιτ βελόνων βιοψίας.

Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Medtronic Hellas AE

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.II εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).

2. Την με αρ. FA 100002 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 107284/3-9-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφάλειας.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class I, NDI Passive Sphere & κιτ βελόνων βιοψίας λόγω αποκλίσεων στην ανακλαστική επίστρωση της σφαίρας.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.

Η εταιρεία Medtronic Hellas AE, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά, καθώς και να ενημερώσει με εποπτικό πίνακα τον ΕΟΦ, μετά την ολοκλήρωση της ανάκλησης.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αρ.Πρωτ.: 107284

Χολαργός 7/9/2026 

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ

Table 1. Product Information