Ανάκληση όλων των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIb, Σωλήνες τραχειοστομίας Hi-Lo με αεροθάλαμο Shiley.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Medtronic Hellas AE
| Κωδικός Προϊόντος | Περιγραφή προϊόντος | GTIN | Παρτίδες |
|---|---|---|---|
| 313-60 | Σωλήνας τραχειοστομίας Hi-Lo Evac με αεροθάλαμο Shiley™ - 6,0mm | 10884522043229 | Όλες οι παρτίδες |
| 313-70 | Σωλήνας τραχειοστομίας Hi-Lo Evac με αεροθάλαμο Shiley™ - 7,0mm | 10884522043199 | |
| 313-80 | Σωλήνας τραχειοστομίας Hi-Lo Evac με αεροθάλαμο Shiley™ - 8,0mm | 10884522043205 | |
| 313-90 | Σωλήνας τραχειοστομίας Hi-Lo Evac με αεροθάλαμο Shiley™ - 9,0mm | 10884522043212 | |
| 313-10 | Σωλήνας τραχειοστομίας Hi-Lo Evac με αεροθάλαμο Shiley™ - 10,0mm | 10884522043250 |
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την με αρ. FA 1588 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 105061/27-8-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIb, Σωλήνες τραχειοστομίας Hi-Lo με αεροθάλαμο Shiley λόγω λήψης αναφορών για αποσύνδεση στη διεπαφή του συνδέσμου των 15mm κατά την χρήση τους.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία Medtronic Hellas AE, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 105061
Χολαργός 3/9/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΡΟΥΝΑΣ
