Ανάκληση των σειριακών αριθμών CDD408713V, CDD408712V των μη εμφυτευμένων ηλεκτροδίων απινίδωσης OmniaSecure MRI SureScan (Μοντέλο 3930M).
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την με αρ. ΦΑ 00006 (αρ. πρωτ. ΕΟΦ 113643/18-9-2026 και 113975/18-9-2026) επείγουσα ειδοποίηση ασφαλείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των σειριακών αριθμών CDD408713V, CDD408712V των μη εμφυτευμένων ηλεκτροδίων απινίδωσης OmniaSecure MRI SureScan (Μοντέλο 3930M) καθώς ενδέχεται να έχουν υποβληθεί σε συγκεκριμένη ακολουθία παραγωγικών διαδικασιών και για τον λόγο αυτό απαιτείται η ανάκτησή τους ώστε να υποβληθούν σε περαιτέρω μηχανική αξιολόγηση.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία Medtronic Hellas ΑΕ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά, καθώς και να ενημερώσει με εποπτικό πίνακα τον ΕΟΦ, μετά την ολοκλήρωση της ανάκλησης.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 113643
Χολαργός 30/9/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
