«Ανάκληση παρτίδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ALPHA ρινική κάνουλα οξυγόνου-σωλήνας παροχής 2 m με κωδικό REF Τ20169»
Κατασκευαστής : TMS MEDIKAL PLASTIK URUNLERI SAN VE DIS TIK. LTD STI, Τουρκίας
Διάθεση στην ελληνική αγορά: ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ ΟΜΕΡ ΓΙΑΣΙΝ ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ΄ αρ. 153-2026 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ
3. Την υπ΄ αρ. 104878/27-8-2026 απάντηση της εταιρείας ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ ΟΜΕΡ ΓΙΑΣΙΝ ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 2211887 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ALPHA ρινική κάνουλα οξυγόνουσωλήνας παροχής 2m με κωδικό REF Τ20169 με ημερομηνία λήξης 9/2028 του κατασκευαστή TMS MEDIKAL PLASTIK URUNLERI SAN VE DIS TIK. LTD STI, λόγω του ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δε συμφωνούν με τις προδιαγραφές αυτού ως προς τον έλεγχο του μήκους του σωλήνα παροχής οξυγόνου, τόσο ως προς την επισήμανση του προϊόντος όσο και με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 23368:2022.
H εταιρεία ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ ΟΜΕΡ ΓΙΑΣΙΝ ΣΟΥΛΕΙΜΑΝ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 106236
Χολαργός, 1/9/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
