Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης στην αγορά των προϊόντων «Cotton (Absorbent) Gauze 35cmX35cm, (Κωδ. κατασκ.: 6-1003N2)» και «Cotton (Absorbent) Gauze 45cmX45cm, (Κωδ. κατασκ.: 6-1006N2)», της κατασκευάστριας εταιρείας Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co., Ltd. (Κίνας) (Έξουσ. Αντιπ. για την Ε.Ε., Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Γερμανίας), τα οποία συνοδεύονται από παραποιημένη Δήλωση Συμμόρφωσης του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’),
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»,
3. Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει),
4. Τη με αρ. πρωτ. 118958/08-10-2025 αίτηση κοινοποίησης της κυκλοφορίας των προϊόντων Cotton (Absorbent) Gauze 35cmX35cm (Κωδ. κατασκ.: 6-1003N2) και Cotton (Absorbent) Gauze 45cmX45cm (Κωδ. κατασκ.: 6-1006N2) στο Εθνικό Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ από την εταιρεία BBD ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΛΑΙΝΙΩΤΗΣ ΑΕΒΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ,
5. Την από 06-07-2026 ενημέρωση από την Αρμόδια Αρχή της Γερμανίας ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, σχετικά με την παραποιημένη Δήλωση Συμμόρφωσης του κατασκευαστή Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co., Ltd. (Κίνας) (Αρ. 2025-09-04, Revision:03),
6. Τις από 09-07-2026 & 13-07-2026 απαντήσεις της εταιρείας BBD ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΛΑΙΝΙΩΤΗΣ ΑΕΒΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ στην από 07-07-2026 αλληλογραφία του Τμήματος Αξιολόγησης Υγ. Υλικού σχετικά με την με Αρ.2025-09-04, Revision:03, παραποιημένη Δήλωση Συμμόρφωσης.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης στην αγορά των προϊόντων «Cotton (Absorbent) Gauze 35cmX35cm, (Κωδ. κατασκ.: 6-1003N2)» και «Cotton (Absorbent) Gauze 45cmX45cm, (Κωδ. κατασκ.: 6-1006N2)», της κατασκευάστριας εταιρείας Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co., Ltd. (Κίνας) (Εξουσ. Αντιπ. για την Ε.Ε., Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Γερμανίας), τα οποία συνοδεύονται από παραποιημένη Δήλωση Συμμόρφωσης του παραπάνω Κατασκευαστή (Αρ. 2025-09-04, Revision:03).
Οι αποδέκτες των παραπάνω προϊόντων οφείλουν να τα αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα ενημερώνοντας άμεσα τον ΕΟΦ.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 92890
Χολαργός, 17-07-2026
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
