Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Τη με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 75258/13-10-2016 Αναφορά Διορθωτικών Ενεργειών Ασφαλείας (RA2016-124)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (βλ. συν. πίνακα) «Vascular Guide Catheter single-use» του οίκου Boston Scientific Corporation, λόγω μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις κατά την παραγωγή του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει προβεί η εταιρεία Boston Scientific Corporation.
Η εταιρεία Boston Scientific Hellas ΑΕ, η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων του συνημμένου πίνακα, προκειμένου να τις αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 27/10/2016
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. H Α’ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Δέσποινα Μακριδάκη
