Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Rapid Refill Continuous Injection System.
Κατασκευαστής: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ.
| Προϊόν | Material Number | Batch Number |
|---|---|---|
| Rapid Refill Continuous Injection System | M00566001 | 31601573, 31601573, 31601573, 31616842, 32255526, 33950422, 33968569, 33968571, 35397314, 35995282, 36049415, 36294100, 36303614 |
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA- 97601757-FA ενημέρωση ασφαλείας ( Αρ. Πρωτ. ΕΟΦ 85297/1-7-2026) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Rapid Refill Continuous Injection System λόγω ανάκλησης από τον προμηθευτή της σύριγγας των 10 mL που χρησιμοποιείται στο Rapid Refill.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC ΕΛΛΑΣ ΑΕ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 85297
Χολαργός, 8/7/2026
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
