Ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Αεραγωγός Guedel Νο 00 (ISO 5.0) – Κωδικός: 1100050, Αεραγωγός Guedel Νο 000 (ISO 3.5) – Κωδικός: 1000035
Κατασκευαστής: Intersurgical Ltd.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.11 εδ.δ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄),
2. Την υπ’ αριθμ. 100794/5-8-2026 ενημέρωση της εταιρείας Δίγκας Αναστάσιος ΙΚΕ για εθελοντική ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Αεραγωγός Guedel Νο 00 (ISO 5.0) – Κωδικός: 1100050, Αεραγωγός Guedel Νο 000 (ISO 3.5) – Κωδικός: 1000035.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του Αεραγωγού Guedel Νο 00 (ISO 5.0) – Κωδικός: 1100050 και Αεραγωγού Guedel Νο 000 (ISO 3.5) – Κωδικός: 1000035 του συνημμένου Πίνακα.
Η εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται γιατί στις επηρεαζόμενες παρτίδες υπάρχει πιθανή παρουσία προεξοχών υλικού ή μερικής απόφραξης στο άκρο της συσκευής.
Πίνακας
| Ιατροτεχνολογικό προϊόν | Επηρεαζόμενες παρτίδες |
|---|---|
| Αεραγωγός Guedel Νο 00 (ISO 5.0) – Κωδικός: 1100050 | 32120214, 32121232, 32212524, 32221370, 32306009, 32310415, 32323855, 32409672, 32421834, 32505325, 32511359, 32519325, 32606405 |
| Αεραγωγός Guedel Νο 000 (ISO 3.5) – Κωδικός: 1000035 | 32204080, 32205969, 32304637, 32307261, 32317627, 32517555, 32606706 |
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του κατασκευαστή Intersurgical Ltd. και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Οι εταιρείες που έχουν προμηθευτεί τις συγκεκριμένες παρτίδες οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες τους και να τις αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 100794
Χολαργός, 28/8/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΖΑΜΟΥΝΑΣ
