ΘΕΜΑ: «Ανάκληση της παρτίδας OR2023088 με ημ. λήξης 03/2026 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Γάζα Αιμοστατική ALTAYLAR PAHACEL Fibril 5,1X10,2cc.»
Κατασκευαστής: ALTAYLAR MEDIKAL-Τουρκία
Διάθεση στην ελληνική αγορά: AKAHAI ΚΟΥΝΤΟΥΡΟΓΛΟΥ ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ’ αριθμ. 90-25/2025 έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και Λοιπών Προϊόντων της Δ/νσης Εργαστηριών ΕΟΦ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας OR2023088 με ημερ. λήξης 03/2026 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Γάζα Αιμοστατική ALTAYLAR PAHACEL Fibril 5,1X10,2cc, της ετ. ALTAYAR MEDIKAL-Τουρκία, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, σύμφωνα με τους ελέγχους α) “μακροσκοπική εξέταση”, καθώς πρόκειται για μη υφασμένο υλικό και όχι πλεκτό, β) “in vitro διαλυτότητα”, διότι δεν αποδομήθηκε πλήρως στο χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τον κατασκευαστή και γ) ‘ως προς την περιεκτικότητα σε καρβοξύλιο’.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία AKAHAI ΚΟΥΝΤΟΥΡΟΓΛΟΥ ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ: 107031
Χολαργός, 15/09/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
