ΘΕΜΑ: Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIa, Mediloop.
Κατασκευαστής: Neuromedex GmbH
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: SCIBA MEDICAL Ε.Π.Ε
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA REK-NM-25-036 ειδοποίηση ασφαλείας (αρ.πρωτ. ΕΟΦ 102087/2-9-2025) του κατασκευαστή.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIa, Mediloop, λόγω απόκλισης στη διαδικασία της συσκευασίας του προϊόντος, κατά την παραγωγική του.
| Προϊόν | Αριθμός είδους | Lot. |
| Mediloop | 01.2801 01.2802 01.2811 01.2812 01.2814 |
406001,407272,502078,412062,406231, 409144,406005,408251,412068,502085 |
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη ο κατασκευαστής.
Η εταιρεία SCIBA MEDICAL Ε.Π.Ε, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες πατρίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 102087
Χολαργός, 11/9/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
