Ανάκληση της παρτίδας (10)5303064 του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος γάντια εξεταστικά ABANA Gloves Nitrile powder free medical examination gloves Classic (ref 1999905272)
Διανομέας: OPEN CARE IKE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Τα άρθρα 3, παρ. 1(γ) και 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκαν από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων της Διεύθυνσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ με αρ. 149-2025.
3.Την υπ’αρ. 105080/9-9-25 απάντηση της εταιρείας Open Care IKE για το γεγονός ότι δεν θα προβεί σε έφεση επί των εργαστηριακών αποτελεσμάτων του ΕΟΦ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας (10)5303064 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος γάντια εξεταστικά ABANA Gloves Nitrile powder free medical examination gloves Classic (ref 1999905272), του κατασκευαστικού οίκου Aben A/S Denmark, διότι το αποτέλεσμα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό των οπών.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία OPEN CARE IKE η οποία διακινεί το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της ανωτέρω παρτίδας, προκειμένου να την αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 91317
Χολαργός, 16/9/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
