«Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi-Aventis Groupe, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: Sanofi-Aventis A.E.B.E.
Πίνακας Ι: Υπό ανάκληση παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 100559/25-10-2021 ενημέρωση της Sanofi-Aventis A.E.B.E.
4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
5. Τις από 25-10-2021 και 03-11-2021 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ
6. Την από 03-11-2021 ηλεκτρονική αλληλογραφία της Sanofi-Aventis A.E.B.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL (33ppm) για την ουσία GTI 2 (5-(4΄-(azidomethyl)-[1,1΄-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis A.E.B.E.
Η εταιρεία Sanofi-Aventis A.E.B.E., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 100559
Χολαργός, 04 / 11 / 2021
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
