Αξιότιμε Επαγγελματία Υγείας,
O KAK, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα εξής:
Περίληψη
Aνακαλούνται όλες οι παρτίδες του CHAMPIX (βαρενικλίνη) στις οποίες ανιχνεύθηκαν επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης πάνω από το όριο της αποδεκτής πρόσληψης που έχει ορισθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος αυτό το φάρμακο.
Η ανάκληση θα οδηγήσει σε περαιτέρω ελλείψεις του CHAMPIX (η προηγούμενη ανάκληση πολλών παρτίδων πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο 2021).
Για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν CHAMPIX, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η ολοκλήρωση της θεραπείας και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Τα εναλλακτικά σκευάσματα θα διαφέρουν από αγορά σε αγορά αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης νικοτίνης (NRT) και βουπροπιόνη.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει επίσης να λάβουν υπόψη την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης, καθώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) αναφέρεται ότι «Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών».
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία να μην διακόψουν το CHAMPIX χωρίς να τους συμβουλευτούν, και να συζητήσουν τυχόν ερωτήσεις ή ανησυχίες με τον επαγγελματία υγείας, εάν χρειαστεί.
Γενικές πληροφορίες για το ζήτημα που αφορά την ασφάλεια
Το CHAMPIX (βαρενικλίνη) ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Τα αποτελέσματα των ελέγχων έδειξαν ότι τα επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης στο Champix υπερβαίνουν το όριο της αποδεκτής πρόσληψης (acceptable intake (AI)).
Η Ν-νιτροζο-βαρενικλίνη είναι μια νιτροζαμίνη. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των παστών και των ψητών κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών. Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές πάνω από τα επιτρεπτά όρια για μεγάλες χρονικές περιόδους. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o KAK ανακαλεί τις παρτίδες προϊόντων πάνω από το όριο της αποδεκτής πρόσληψης (ΑΙ).
Πρόσκληση για αναφορά
Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας να συνεχίσουν να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το CHAMPIX σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr
Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Εναλλακτικά, η πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί επίσης να αναφερθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Τηλέφωνο: 210 67 85 800
ΦΑΞ: 00800 161 2206 4512 (χωρίς χρέωση)
Fax: 210 8199096 (με χρέωση)
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Στοιχεία επικοινωνίας με την εταιρεία
Τμήμα Ιατρικής Ενημέρωσης
Στοιχεία επικοινωνίας για πρόσβαση σε περαιτέρω πληροφορίες:
Εταιρεία: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: 210 6785800
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Ηλεκτρονική υποβολή: https://www.pfizer.com/products/product-contact-information
