«Ανάκληση των παρτίδων 21GD006Β02 και 21GD054C03 του φαρμάκου DOTAREM INJ.SOL 27,932% (W/V) BTx1 VIALx10 ML »
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GUERBET, FRANCE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ αρ. 108242/12-11-2021 ενημέρωση της εταιρείας GUERBET, FRANCE.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 21GD006Β02 και 21GD054C03 του φαρμάκου DOTAREM INJ.SOL 27,932% (W/V) BTx1 VIALx10 ML μετά την παρουσίαση διαρροών σε ορισμένα φιαλίδια, γεγονός που οδήγησε σε αμφιβολία ως προς την τήρηση της στειρότητας σε αυτά.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GUERBET, FRANCE.
Η εταιρεία οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.
Αρ.Πρωτ.: 108242
Χολαργός, 15/11/2021
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
