«Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Champix»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Βέλγιο
Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Πίνακας Ι: Υπό ανάκληση παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος Champix
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις υπ΄ αρ. 88524/24-09-2021 και 88714/24-09-2021 ενημερώσεις της Pfizer Ελλάς Α.Ε.
4. Την από 17-09-2021 ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι του φαρμακευτικού προϊόντος Champix, λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής πρόσληψης για την ουσία N-νιτροζο-βαρενικλίνη (NNV), το οποίο καθορίστηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά μετά τον καθορισμό του ορίου των 18.5 ppm NNV.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 88524, 88714
Χολαργός, 30 / 09 / 2021
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
