«Ανάκληση της παρτίδας 4G986 του φαρμακευτικού προϊόντος MIOREL TAB 10MG/TAB με ΚΩΔ ΕΟΦ 2268401 »
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις υπ’ αριθμ. 532/24 και 1/25 Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων της Δ/νσης Εργαστηριών του ΕΟΦ.
4. Την υπ’ αρ. 4717/2025 επιστολή της εταιρείας ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 4G986 (ημ. λήξης 07/2027) του φαρμακευτικού προϊόντος MIOREL TAB 10MG/TAB με ΚΩΔ ΕΟΦ 2268401, λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα ως προς την εμφάνιση, ως προς τον έλεγχο αντίστασης στη θραύση και ως προς τον έλεγχο ευθρυπτότητας .
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση των ενεργειών της εταιρείας ‘ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.’
Η εταιρεία ‘ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.’ ως Κ.Α.Κ., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από
την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 11704
Χολαργός, 31/01/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ Δ.Σ. ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Γ. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
