Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: DEMO S.A.
|
ΠΡΟΪΟΝ |
ΠΑΡΤΙΔΑ |
ΗΜ. ΛΗΞΗΣ |
|
JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 |
SIM22028 |
04/2025 |
|
JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 |
SIM22029 |
10/2025 |
|
JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60 |
SIM23002B |
01/2026 |
|
JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60 |
SIM23001 |
01/2026 |
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την υπ’ αριθ. 5294/17-1-2025 ενημέρωση της DEMO S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο Νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της παραγωγού εταιρείας. Η εταιρεία DEMO S.A. ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 5294
Χολαργός 27/1/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
