Ανάκληση της παρτίδας AUAF του φαρμακευτικού προϊόντος FASENRA P.F. INJ. SOL. 30MG/ML (κωδικός ΕΟΦ 2803181001020)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, SWEDEN.
Τοπικός Αντιπρόσωπος: AstraZeneca Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Τo με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 18484/14-2-2025έγγραφο της εταιρείας AstraZeneca Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας AUAF του φαρμακευτικού προϊόντος FASENRA P.F. INJ. SOL. 30MG/ML (κωδικός ΕΟΦ 2803181001020), λόγω λανθασμένων στοιχείων στη ταινία γνησιότητας.
Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία.
Η εταιρεία AstraZeneca Α.Ε.. ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 18484
Χολαργός, 21/2/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
