Προληπτική ανάκληση των παρτίδων 2103188 και 2109109 του φαρμακευτικού προϊόντος DORMIXAL INJ.SOL 15MG/3ML AMP
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DEMO ABEE
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την ενημέρωση του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών για κίτρινες κάρτες σχετικά με τις συγκεκριμένες παρτίδες προϊόντος
4. Την υπ΄αριθμ 83677/31-7-2023 επιστολή της εταιρείας DEMO ABEE περί προληπτικής ανάκλησης
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την προληπτική ανάκληση της παρτίδας 2103188 με ημερομηνία λήξης 01/2024 και της παρτίδας 2109109 με ημερομηνία λήξης 04/2024 του φαρμακευτικού προϊόντος DORMIXAL INJ.SOL 15MG/3ML AMP, έως ότου ολοκληρωθεί ο εργαστηριακός τους έλεγχος από τον ΕΟΦ και η διερεύνηση από το εργοστάσιο παραγωγής.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας, κατόπιν αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τις συγκεκριμένες παρτίδες.
Η εταιρεία DEMO ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 83677
Χολαργός, 1/8/2023
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
