«Ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος FLUCONAZOLE 2 MG/ML EP 100/50ML»
Κατασκευαστής: B. Braun Melsungen AG-Germany (DE).
Διάθεση στην ελληνική αγορά: VIOSER S.A.-PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Την υπ’ αριθ. 82753/27-7-2023 ενημέρωση της VIOSER S.A.-PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος FLUCONAZOLE 2 MG/ML EP 100/50ML , λόγω ανιχνευμένης διασταυρούμενης μόλυνσης ή διατρέχουν κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης με μιδαζολάμη.
Η εταιρεία VIOSER S.A., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 82753
Χολαργός 1/8/2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
