Ανάκληση των παρτίδων 22D043 και 22G013 του φαρμακευτικού προϊόντος URPEM EY.DR.S.SD 0,1 MG/0,4ML.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την υπ’ αριθ. 88880/25-8-2023 ενημέρωση της εταιρείας ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 22D043 και 22G013 του φαρμακευτικού προϊόντος URPEM EY.DR.S.SD 0,1 MG/0,4ML. λόγω απόκλισης από την επικυρωμένη διαδικασία παραγωγής.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την προληπτική ανάκληση των εν λόγω παρτίδων από την κατασκευάστρια εταιρεία.
Η εταιρεία ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 88880
Χολαργός, 30/8/2023
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
