ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ILFACILLIN P.S INJ.SUSP (200+250)MG/ML, ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΟΦ: 0070901
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 41 της υπ’ αριθ. 282371 ΚΥΑ (ΦΕΚ 731Β’/16-06-2006)
3. Το αρ. 134 του Καν. (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα
4. Την υπ’ αρ. 68685/6-6-2025 ενημέρωση από την εταιρεία ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
5. Την από 11/-6-2025 ενημέρωση από την εταιρεία ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 5032-50Β με ημερομηνία λήξης 1/2027 του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ILFACILLIN P.S INJ.SUSP (200+250)MG/ML, καθώς κατόπιν επιθεώρησης σε γραμμή παραγωγής στείρων προϊόντων, διατυπώθηκαν παρατηρήσεις σχετικά με τις τεχνικές ασηψίας που εφαρμόστηκαν κατά την παραγωγή της εν λόγω παρτίδας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης που αποφασίστηκε από την εταιρεία, παρότι αξιολόγησε ότι ο συνολικός κίνδυνος είναι χαμηλός, λόγω των πρόσθετων ελέγχων και μέτρων μετριασμού κινδύνου που έχουν ήδη ληφθεί.
Η εταιρεία ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες την παρτίδα και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. ΕΟΦ-ΕΟΕ.1110-1/1
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 68685
16.06.2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
α.α. Ο Α ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ
ΔΙΟΜΗΔΗΣ ΛΥΜΠΕΡΗΣ
