Ανάκληση των παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος KEXXTONE INTR.D.C.R 32,4g/συσκευή, ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΟΦ: 1008301 του παρακάτω πίνακα
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ELANCO GMBH, GERMANY
Διάθεση στην Ελλάδα: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 41 της υπ’ αριθ. 282371 ΚΥΑ (ΦΕΚ 731Β’/16-06-2006)
3. Το αρ. 134 του Καν. (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
4. Το υπ’ αρ. 62267/27-05-2024 ενημέρωση μέσω του Συστήματος Ταχείας Ειδοποίησης από τον Ε.Μ.Α.
5. Την υπ’ αρ. 65331/31-05-2024 ενημέρωση από την εταιρεία Elanco Animal Health
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος KEXXTONE INTR.D.C.R 32,4g/συσκευή λόγω ενός ελαττώματος ποιότητας που προέκυψε κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ELANCO GMBH, στα πλαίσια της προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδω και να τις αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 62267, Σχ.: 65331
Χολαργός, 06/06/2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Γ. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
