Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή (Μonensin): αναστολή άδειας κυκλοφορίας και ανάκληση όλων των παρτίδων από την αγορά
Αγαπητέ Κτηνίατρε και Επαγγελματία Υγείας Ζώων,
Η Elanco, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα εξής:
Περίληψη
Η άδεια κυκλοφορίας του Kexxtone έχει ανασταλεί λόγω ενός ελαττώματος ποιότητας, που είχε ως αποτέλεσμα περιστατικά αποβολής της συσκευής από τα βοοειδή κατά τον μηρυκασμό, ενώ η συσκευή αυτή περιείχε ακόμη δισκία μονενσίνης. Αυτό είχε ως συνέπεια την αυξημένη τυχαία έκθεση, περιλαμβανομένων θανάτων, μη-στοχευμένων ειδών (σκύλοι) και πιθανώς ελλιπή αποτελεσματικότητα στα βοοειδή.
Η κυκλοφορία του προϊόντος Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή έχει πλέον ανασταλεί στην αγορά της ΕΕ έως ότου η Elanco εφαρμόσει διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες για την αντιμετώπιση αυτού του ελαττώματος ποιότητας.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης των μη-στοχευμένων ειδών, θα ανακληθούν όλες οι παρτίδες του Kexxtone από την αγορά. Η ανάκληση αυτή θα ξεκινήσει την 4 Ιουνίου 2024, ώστε να μπορέσουν να εφαρμοστούν οι αλλαγές στην παραγωγή και οι πρόσθετες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου.
Οι Επαγγελματίες Υγείας Ζώων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον το Kexxtone και θα πρέπει να εξετάσουν άλλες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Γενικές πληροφορίες
To προϊόν Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν (ΚΦΠ) που περιέχει τη δραστική ουσία μονενσίνη. Αδειοδοτήθηκε το 2013 και ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
Το Kexxtone είναι ένα σκεύασμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης νατριούχου μονενσίνης σε μορφή δισκίου, το οποίο εσωκλείεται σε συσκευή χορήγησης από πολυπροπυλένιο. Η συσκευή προορίζεται να παραμείνει στη μεγάλη κοιλία τουλάχιστον για τη διάρκεια της προβλεπόμενης περιόδου των 95 ημερών περίπου.
Λόγω μιας αλλαγής στη διαδικασία παραγωγής, προέκυψε ένα ελάττωμα ποιότητας που οδήγησε σε αύξηση της αποβολής από τα βοοειδή κατά τον μηρυκασμό βλωμών/βόλων που εξακολουθούσαν να περιέχουν δισκία μονενσίνης. Αυτό προκάλεσε προβληματισμούς αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και τον αυξημένο κίνδυνο τυχαίας έκθεσης μη-στοχευμένων ειδών σε συσκευές Kexxtone που είχαν αποβληθεί κατά τον μηρυκασμό, με αντίστοιχη σύνδεση με θανάτους σκύλων που σημειώθηκαν. Μετά την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με αυτό το ελάττωμα ποιότητας, η Επιτροπή Φαρµακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Kexxtone (EU/2/12/145/001-003) έως ότου προσδιοριστούν βελτιωμένες δοκιμές ελέγχου της παρασκευής ώστε να επιβεβαιωθεί ο ρυθμός αποδέσμευσης και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος τυχαίας έκθεσης μη στοχευμένων ειδών σε βλωμούς που αποβάλλονται κατά τον μηρυκασμό.
Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία έκθεση και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβάντων σε μη-στοχευμένα είδη, ανακαλούνται από την αγορά σε κτηνιατρικό επίπεδο όλες οι παρτίδες του Kexxtone, ως προληπτικό μέτρο.
Η ανάκληση από την αγορά αφορά τις ακόλουθες παρτίδες Kexxtone:
Η Elanco επί του παρόντος είναι σε στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Elanco δεσμεύεται να επιλύσει αυτό το πρόβλημα για να επαναφέρει το Kexxtone στην αγορά, δεδομένης της σημασίας του εργαλείου αυτού για τους κτηνοτρόφους και για την υγεία και ευζωία των βοοειδών.
Έκκληση για την υποβολή αναφορών
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Σε περίπτωση που οι κτηνοτρόφοι παρατηρήσουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρονται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kexxtone, ή αμφιβάλλουν για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να τους συμβουλεύσετε να επικοινωνήσουν, καταρχάς με τον κτηνίατρό τους. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητα συμβάντα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τα στοιχεία διεύθυνσης αποστολής μέσω email Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ή μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040213
e-mail: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τον αριθμό αναγνώρισης του προϊόντος (ορατός στον κύλινδρο) και την ημερομηνία χορήγησης στο ζώο. Υπεύθυνος επικοινωνίας της Εταιρείας
Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Elanco στη διεύθυνση:
Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Tel: +48 221044295
ή
Τοπικός εκπρόσωπος:
ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Μεσογείων 335,
EL-152 31 Χαλάνδρι, Αττική
Τηλ.: +306946063971
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
