Ανάκληση παρτίδων καθετήρων διαστολής EmergeΤΜ Monorail PTCA & NC EmergeTM Monorail PTCA, οδηγών καθετήρων επέκτασης Guidezilla II και καθετήρων με μπαλόνι AgentTM MONORAILTM PTCA με επικάλυψη από πακλιταξέλη Κατασκευαστής: Boston Scientific Corporation, Η.Π.Α. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ: Boston Scientific Limited, Ιρλανδία Διάθεση στην ελληνική αγορά: Boston Scientific Hellas A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 128826/29-10-2019 ενημέρωση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην ΕΕ, Boston Scientific Limited, Ιρλανδία
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των συνημμένων παρτίδων (βλ. Πίνακας Ι) καθετήρων, διότι, σύμφωνα με τον κατασκευαστή, στις συγκεκριμένες παρτίδες ενδέχεται να έχει παραληφθεί το στάδιο της υδρόφιλης επικάλυψης, που δημιουργεί μια λιπαντική επιφάνεια στους καθετήρες κατά την κατασκευή τους.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Boston Scientific Corporation. Δεν επηρεάζονται οι ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με τους εν λόγω καθετήρες.
Η εταιρεία Boston Scientific Hellas A.E., ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 128826
Χολαργός, 07/ 11/2019
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
