Ανάκληση της παρτίδας H0444C του φαρμακευτικού προϊόντος NILOTINIB/TEVA caps 200mg/cap BT x 112
Τοπικός Αντιπρόσωπος: TEVA HELLAS ΑΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄αριθ. 71013/3-6-2026 ενημέρωση από τις αρχές της Μάλτας
4. Το υπ’ αριθ. 74419/10-6-2026 έγγραφο από την εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας H0444C με ημερ. λήξης 07/2027 του φαρμακευτικού προϊόντος NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112, καθώς το αποτέλεσμα της διαλυτοποίησης (dissolution), ήταν εκτός προδιαγραφών κατά τη μελέτη σταθερότητας της παρτίδας.
Η εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 71013 Σχετ: 74419/10-6-2026
Χολαργός, 17/6/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
