Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄Αορτική Κάνουλα Edwards Lifesciences EZ Glide΄΄
Κατασκευαστής: Edwards Lifesciences LLC
Διάθεση στην ελληνική αγορά: Edwards Lifesciences Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 131189/04-11-2019 ενημέρωση του κατασκευαστή Edwards Lifesciences LLC.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Αορτική Κάνουλα Edwards Lifesciences EZ Glide διότι, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία, ο διαχωρισμός της κάνουλας ΕΖ Glide από τον συνδετήρα της ενδέχεται να δημιουργήσει κενό στο κύκλωμα της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) και να προκαλέσει απώλεια αίματος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Edwards Lifesciences LLC.
Η εταιρεία με την επωνυμία Edwards Lifesciences Hellas Μ.Ε.Π.Ε, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 131189
Χολαργός, 07/11/2019
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
