Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «ICSI Micropipettes για τεχνητή γονιμοποίηση»
Κατασκευαστής: Monash Biotech PVT Ltd, Ινδίας
Διάθεση στην ελληνική αγορά: CONSTANTINIDES PHARMACEUTICALS LTD, Κύπρου
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της υπ’ αρ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009 (ΦΕΚ 2198 Β΄) και ιδιαίτερα το άρθρο 18 αυτής
4. Την υπ΄αριθμ 123328/17-9-2019 επιστολή της αρμόδιας αρχής της Δανίας μέσω του συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών-μελών της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COEN)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «ICSI Micropipettes για τεχνητή γονιμοποίηση», του κατασκευαστικού οίκου Monash Biotech PVT Ltd, Ινδίας, δεδομένου ότι δεν πληροί βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και συγκεκριμένα δεν έχει εκδοθεί για το προϊόν Πιστοποιητικό CE από κοινοποιημένο στην Ε.Ε. φορέα, σύμφωνα με την ως άνω 4 σχετ. ενημέρωση.
Η εταιρεία CONSTANTINIDES PHARMACEUTICALS LTD, Κύπρου, ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παύσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ελληνική αγορά.
Αρ.Πρωτ.: 123328
Χολαργός, 29/10/2019
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
