Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της ΚΥΑ ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Την υπ. αριθμ. 93356/27-10-2014 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Γαλλίας
Κατασκευαστής: Exactech, USA
Διανομέας: Optimum Orthopaedics A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 2925147-2925194 και 2925246-2925293 των ασυμμετρικών μηριαίων εξαρτημάτων Hi-Flex Optetrak (μηριαία εμφυτεύματα οπίσθιας σταθεροποίησης), μεγέθους 3, αριστερό και δεξιό, διότι διαπιστώθηκε ότι ένα τμήμα των ανωτέρω προϊόντων φέρει εσφαλμένη σήμανση προσδιορισμού της αριστερής και δεξιάς πλευράς.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Optimum Orthopaedics A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω
παρτίδων προκειμένου να αποσυρθούν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 13/11/2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
