Ανάκληση της παρτίδας 042014 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Νεφελοποιητής ενηλίκων της εταιρείας lLITA MEDICAL.
Παρασκευαστής : ILITA MEDICAL - ΑΦΟΙ ΔΗΜ. ΤΑΠΡΑ & ΣΙΑ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 ΦΕΚ 2198/2009
3. To με αρ. πρωτοκόλλου Ε.Ο.Φ. 74738/08-07-2014 έγγραφο του Γενικού Noσοκομείου Nοσημάτων Θώρακος Αθηνών " Η ΣΩΤΗΡΙΑ" (αρ. πρωτ. 27538/07-08-2014)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 042014 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Νεφελοποιητής ενηλίκων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος επειδή:
• Διαπιστώθηκε παρουσία στιγμάτων και ξένων σωμάτων καφέ χρώματος, ενσωματωμένων στο πλαστικό της μάσκας και των σωλήνων.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 30/10/2014
Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Δημ. Λιντζέρης
