Ανάκληση της παρτίδας 681208005 (ημ. ληξ.. 08/2015) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος γάντια εξεταστικά μιας χρήσης χωρίς πούδρα αποστειρωμένα.
Διανομέας : V&L VIOLAK INTERNATIONAL SA
Κατασκευαστής: V&L (SHANGHAI) INTERNATIONAL INC, Κίνα
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 και άρθρο 14β της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Το από 14/2/2014 Υπηρεσιακό Σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών με την με αρ. πρωτ.ΕΟΦ 17880/14.2.2014 λευκή κάρτα για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
4. Την υπ 'αριθ.28-2014 έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος γάντια εξεταστικά μιας χρήσης χωρίς πούδρα αποστειρωμένα παρτίδας 681208005 (ημ. ληξ. 08/2015) κατασκευαστής : V&L (SHANGHAI) INTERNATIONAL INC, Κίνα επειδή σε έλεγχο η παρτίδα δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία V&L VIOLAK INTERNATIONAL SA ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 25-04-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
