Απαγόρευση διάθεσης-διακίνησης των αυτοκόλλητων ιωδιούχων χειρουργικών πεδίων "INCIFILM"
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος: M DEVICES GROUP, UK
Κατασκευαστής: Pharmaplast S.A.E. - Egypt
Υπεύθυνος διακίνησης: ΜΥΛΩΝΑΣ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Τις διατάξεις της Κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Την υπ. αριθμ. 12770/31-03-2014 ενημέρωση του Τμήματος Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διάθεσης-διακίνησης των αποστειρωμένων ιωδιούχων τεμνόμενων διαφανών αυτοκόλλητων χειρουργικών πεδίων "INCIFILM PVP-Iodine Incise Drapes" της εταιρείας Pharmaplast S.A.E., διότι πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ που δεν διαθέτουν τα απαιτούμενα πιστοποιητικά CE, κατά παράβαση των διατάξεων της ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία ΜΥΛΩΝΑΣ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να διακόψουν τη διάθεση του ανωτέρω προϊόντος. Τα σχετικά αποδεικτικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 14-04-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
